Qual vacina contra Covid-19 está mais perto de ser aprovada pela Anvisa?

Desde que a pandemia começou, a comunidade científica em peso iniciou uma verdadeira corrida contra o tempo para tentar elaborar uma vacina contra Covid-19 que se mostrasse eficaz. Não demorou para começarem a surgir em diversas partes do planeta os imunizantes em fase de estudos. No Brasil, quatro vacinas contra a Covid-19 estão em testes, sendo elas a Astrazeneca/Fiocruz, a Janssen, a Pfizer e a Coronavac, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

Para que uma vacina contra Covid-19 possa ser usada para imunizar a população, é necessário, antes de tudo, obter a aprovação e o registro da própria Anvisa, que é órgão federal responsável por fiscalizar e regulamentar as vacinas no Brasil. Atualmente, nenhuma das quatro candidatas tem a autorização para já ser usada como imunizante na população. Mas, você sabe qual delas pode estar à frente para conseguir a aprovação? Entenda. 

Passo a passo antes da aprovação da vacina contra Covid-19

Para saber qual vacina contra a Covid-19 pode conseguir o primeiro registro é necessário, antes de mais nada, entender como é cada etapa antes da aprovação. Veja:

• Estudos pré-clínicos: a primeira fase consiste em analisar de que forma o imunizante vai reagir no organismo do hospedeiro. Ela acontece antes mesmo do início dos testes em seres humanos;

• Autorização para estudos em humanos: para que os testes em humanos comecem a ser realizados, primeiro é necessário que a empresa ou o órgão que vai fabricar a vacina obtenha a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa e/ou da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa);

•  Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM): o DDCM consiste em um documento feito pela fabricante da vacina contendo informações detalhadas sobre ela e sobre seu estudo. Na Anvisa, o DDCM será analisado pelo  Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamento, responsável por analisar o estudo pré-clínico e autorizar ou não o início da testagem em humanos;

•  Estudos em humanos: o teste da vacina em humanos deve ser feito em três etapas (I II III) para verificar a eficácia da vacina. Cada uma delas cumpre objetivo diferente para o desenvolvimento da vacina;

• Pedido de registros de vacina: após passar por todo este processo, o fabricante deve solicitar o registro de vacina à Anvisa. Para isso, porém, terá que apresentar mais uma série de documentos, como o Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Autorização de Funcionamento (AFE), justificativa para o registro, plano de farmacovigilância e informações gerais sobre o produto e sobre sua matéria prima. Vacinas que estão na terceira fase de estudo em humanos já podem solicitar o registro, desde que seja comprovada uma alta eficácia do produto.

Entenda as três fases de testes em humanos

Sobre  as três fases de estudos em humanos é importante destacar cada uma delas. Entenda:

• I fase: avaliar a segurança e possíveis reações colaterais no local da aplicação da vacina ou no organismo. Também pode ser verificada nesta fase de forma preliminar a capacidade do imunizante em gerar anticorpos contra o coronavírus;

• II fase: nela, é avaliada a dose, a forma de vacinação, a capacidade para gerar anticorpos na população apontada para receber a vacina; 

• III fase: nesta etapa, os testes são realizados em grandes populações para avaliar a segurança da vacina, se ela será capaz de proteger contra a doença. 

Qual vacina contra Covid-19 está adiantada?

As quatro vacinas no Brasil já estão na terceira fase de testes. Agora, precisam enviar os resultados finais do estudo para que sejam analisados pela Anvisa. Até agora, porém, de acordo com a atualização do órgão nesta terça-feira (15), somente a Astrazeneca entregou os documentos relacionados à terceira e última fase. Ela, portanto, pode estar na frente de conseguir a aprovação da vacina contra Covid-19 do órgão, caso o resultado seja aprovado. 

De acordo com o quadro de andamento das análises, o pacote dois da terceira fase foi entregue pela Astrazeneca no dia 4 de dezembro e desde então segue em análise.  O prazo final para terminar a checagem dos dados da vacina contra a Covid-19, porém, não foi informado. 

As outras quatro vacinas já entregaram os documentos relacionais da fase II, mas os da fase III ainda seguem pendentes. 

Inspeção em  fábrica

Uma outra etapa relacionada a aprovação é a inspeção nas fábricas de vacina dos laboratórios responsáveis. A Astrazeneca já passou por essa fase. Uma equipe da Anvisa inspecionou o local responsável pela elaboração da vacina contra Covid-19 entre os dias 7 e 11 de dezembro e agora realiza as devidas análises. A fábrica da Coronavac na China também já passou por inspeção entre os dias 30 de novembro e 4 de dezembro. O resultado final também passa por checagem. Já a Pfizer e  a Janssen ainda não tiveram as suas fábricas inspecionadas.

Pedido de uso emergencial 

A Anvisa também chegou a aprovar novas regras para que os laboratórios entrassem com pedido de uso emergencial, que é o pedido para a aplicar a vacina contra a Covid-19 em um determinado grupo da população sem antes mesmo do registro final. O prazo para avaliar o pedido, ainda de acordo com o órgão, é de até 10 dias. Nenhum fabricante até agora, porém, solicitou o uso emergencial.  Desta forma, caso o pedido não seja feito por ninguém, o processo continua para que se obtenha o registro final, sem esta etapa.