Anvisa recebe pedido do Butantan para uso emergencial da CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na manhã desta sexta-feira (8) que o primeiro pedido de uso emergencial de uma vacina contra Covid-19 no Brasil foi feito: a Coronavac, desenvolvida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, em São Paulo. A Anvisa declarou que a análise do pedido de uso emergencial é realizada por uma equipe multidisciplinar, que reúne especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

Quanto tempo a Anvisa tem para autorizar o uso da CoronaVac?

O protocolo online foi entregue pelo Butantan em uma reunião virtual com a agência. Após o pedido ser formalizado oficialmente, a Anvisa tem um prazo de 10 dias corridos para averiguar o processo. A agência diz que já iniciou a análise inicial da documentação entregue, que deve durar cerca de 24 horas. 

“As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, afirmou a agência de vigilância, em nota. Em caso de falta de informação na documentação, o Instituto Butantan será notificado e o prazo de 10 dias é suspenso até o novo envio. O governador de São Paulo comemorou o recebimento do protocolo em rede social:

O @butantanoficial enviou à Anvisa nesta manhã o pedido de autorização de uso emergencial da Vacina do Butantan contra a Covid-19. A Anvisa fará a análise do uso emergencial em até 10 dias. A vacina comprovou sua eficácia e segurança e agora poderá imunizar milhões de brasileiros

— João Doria (@jdoriajr) January 8, 2021

No entanto, como estipulou a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) no dia 30 de dezembro, se a CoronaVac já tivesse obtido autorização de ao menos uma agência reguladora estrangeira, entre EUA, China, Japão ou Europa, o tempo entre pedido e aprovação seria de 72 horas.

Índice de eficácia da CoronaVac

O governo de São Paulo anunciou ontem que a CoronaVac teve eficácia de 78% para casos leves na terceira – e última – fase de testes, que contou com cerca de 13 mil voluntários no Brasil. Em relação aos casos graves e moderados, o governo declarou índice de eficácia de 100%. Isso significa que não houve casos graves (incluindo mortes) e moderados entre os vacinados. O que falta a ser divulgado pelos laboratórios é a taxa de eficácia global: aquela que informa quantos dos voluntários que tomaram a vacina foram contaminados pela Covid-19 e também quantos ficaram doentes após tomarem o placebo.

“A vacina mostrou 100% de eficácia contra casos graves e moderados. Não houve nenhum caso grave de Covid-19 entre os voluntários imunizados com a vacina do Butantan”, explicou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, em nota do governo paulista. O índice de eficácia é considerado alto entre especialistas. A taxa mínima exigida pela Anvisa é de 50%, seguindo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS). A vacina da gripe comum possui 60% de eficácia, por exemplo. 

Quando sai o registro definitivo da CoronaVac pela Anvisa?

Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o pedido de registro definitivo da vacina será feito em um segundo momento, pela responsabilidade do laboratório chinês parceiro Sinovac, mas não informou a data exata.

“O pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países”, afirmou Covas nesta quinta (7). Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do registro definitivo é de 60 dias.

Início da vacinação em São Paulo

A expectativa do governo de São Paulo é que o uso emergencial da CoronaVac seja autorizado pela Anvisa até o dia 25 de janeiro, data estipulada no plano estadual de imunização para início da vacinação de 9 milhões de pessoas dos grupos prioritários. No caso da aprovação da vacina, profissionais da saúde, indígenas e quilombolas devem receber as primeiras doses, seguidos por idosos com mais de 60 anos.